中国业内十佳品牌质量保证掌握行业核心技术

欧盟CE MDD法规Annex I的第5条有提到: 器械的包装要对器械的运输过程起到防护作用，确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。国内的法规医疗器械安全有效基本要求清单的A5条款也有类似的要求。很多厂商对这一块有一些了解，但可能不系统。今天先和大家聊聊ISTA。    ISTA测试，我们更多把它视之为程序，因为这些程序已经被验证是有效的而且测试方法极少改变。一共有两种类型的测试和七个系列测试程序。 两种测试类型： l  性能测试Performance Tests 主要用于评估包装是否能对产品起到防护作用 2  开发测试Development Tests 主要用于评估不同包装形式的产品防护效果 七个系列测试程序：

 1.  ISTA 1 Series：非模拟基础性能测试 Procedure 1A: 重量为150磅（68千克）或更小的包装产品 Procedure 1B: 重量超过150磅(68千克)的包装产品 Procedure 1C: 重量为150磅(68千克)或更小的包装产品的额外测试 Procedure 1D: 重量超过150磅(68千克)的包装产品的额外cesium Procedure 1E: 单位负荷测试 Procedure 1G: 重量为150磅(68千克)或更小的包装产品的随机振动测试 Procedure 1H: 重量超过150磅(68千克)的包装产品的随机振动测试 

 2.  ISTA 2 Series：部分模拟性能测试，如大气环境、随机振动等 Procedure 2A: 重量为150磅(68千克)或更小的包装产品 Procedure 2B: 重量超过150磅(68千克)的包装产品 Procedure 2C: 家具包装 Procedure 2D: 扁平包装的产品 Procedure 2E: 细长包装的产品 Procedure 2F: 低于卡车运输(Less-than-truckload shipment) (NMFC Item 180) 

 3.  ISTA 3 Series：全面模拟性能测试，模拟整个运输环境 Procedure 3A: 包裹递送的重量为70千克（150磅）或更少（标准，小，扁平或细长）的包装产品 Procedure 3B:低于卡车运输包装的产品 Procedure 3E: 用于卡车装运的组合装载中的类似包装产品 Procedure 3F: 配送中心至零售店出货的包装产品, 重量为不超过100磅（45千克） Procedure 3H: 机械处理散装运输容器中的产品或包装产品的性能测试 Project 3K: 欧洲零售供应链的快速消费品 

 4.  ISTA 4 Series：延伸模拟性能测试（智能测试） 5.  ISTA 5 Series：特殊控制（冷藏条件，冷链）环境性能测试

 6.  ISTA 6 Series：特定企业的标准，如： 项目6-AMAZON.COM-SIOC，亚马逊特定运送包装产品 项目6-AMAZON.COM的电子商务包裹运送包装产品 Project 6-SAMSCLUB, 山姆会员店特定运送包装产品 6-FEDEX-A: 联邦快递测试包装产品的程序，重量不超过150磅。 6-FEDEX-B: 联邦快递测试包装产品的程序，重量超过150磅。 7.  ISTA 7 Series：特定包装容器，尤其是可重复使用的容器开发性测试 Project 7A: 打开可重复使用的运输容器，用于装载60磅（27千克）或更小的装载，用于托盘装运 Procedure 7B: 封闭式可重复使用的运输容器，用于150磅（68千克）或更低的载荷 Procedure 7C: 可重复使用的中型散装容器 Standard 7E: 包裹运输系统运输中使用的热运输包装检测标准

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